Корректирующие действия

Проект: ДП-10-01 «Корректирующие действия»

[Логотип/Шапка ООО «АйТек»]

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА

ДП-10-01 «Корректирующие действия»

1. НАЗНАЧЕНИЕ

1.1. Настоящая документированная процедура устанавливает порядок инициирования, проведения, оценки результативности и закрытия корректирующих действий (далее — КД) в ООО «АйТек».

1.2. Цель процедуры — устранение причин выявленных несоответствий для предотвращения их повторения.

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2.1. Процедура распространяется на все структурные подразделения и процессы СМК.

2.2. Основаниями для инициирования КД являются:

• повторяющиеся несоответствия по одному и тому же признаку;
• несоответствия, выявленные при внутренних и внешних аудитах;
• жалобы и рекламации потребителей, имеющие системный характер;
• невыполнение целей в области качества (KPI) в течение 2 и более периодов подряд;
• результаты анализа рисков (ДП-06-01);
• предписания надзорных органов;
• предложения владельцев процессов.

3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3.1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), раздел 10.2. 3.2. РК-01 «Руководство по качеству», разделы 9.2, 9.3, 10.2. 3.3. ДП-06-01 «Управление рисками и возможностями». 3.4. ДП-07-04 «Управление документацией и записями». 3.5. ДП-08-02 «Управление несоответствующей продукцией».

4. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4.1. Корректирующее действие — действие по устранению причины обнаруженного несоответствия и предотвращению его повторения. 4.2. Коррекция — действие по устранению самого несоответствия (ремонт, переделка, замена) — это часть ДП-08-02. 4.3. Анализ первопричины — метод установления глубинной причины несоответствия (5 почему, диаграмма Исикавы). 4.4. Результативность КД — степень, в которой корректирующее действие достигло запланированного эффекта (отсутствие повторения несоответствия). 4.5. Заявка на КД — первичный документ, регистрирующий необходимость проведения корректирующего действия.

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА (ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ)

6.1. Общая логика процесса (цикл PDCA):

text

ИНИЦИИРОВАНИЕ → АНАЛИЗ ПРИЧИН → ПЛАНИРОВАНИЕ КД → ВЫПОЛНЕНИЕ → ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ → ЗАКРЫТИЕ

6.2. Инициирование и регистрация 6.2.1. Любой сотрудник или руководитель при выявлении системной проблемы оформляет «Заявку на корректирующее действие» (форма 10.2-01) и направляет Директору по качеству. 6.2.2. Директор по качеству регистрирует заявку в «Реестре корректирующих действий» (форма 10.2-02) в течение 1 рабочего дня и присваивает номер КД. 6.2.3. Если несоответствие является единичным и не имеет признаков повторения, КД не инициируется, достаточно коррекции по ДП-08-02.

6.3. Анализ первопричины 6.3.1. Директор по качеству назначает ответственного за анализ (как правило, владельца процесса, в котором возникло несоответствие). 6.3.2. Ответственный проводит анализ, используя метод «5 почему», диаграмму Исикавы или иной инструмент. Результаты фиксируются в разделе «Анализ причин» Заявки (форма 10.2-01).

6.4. Планирование и утверждение КД 6.4.1. На основе выявленных причин разрабатывается план корректирующих действий, содержащий:

• конкретные шаги по устранению причины;
• срок выполнения;
• ответственного исполнителя. 6.4.2. План согласовывается с Директором по качеству и утверждается Генеральным директором (для значимых КД) или Директором по качеству (для локальных).

6.5. Выполнение КД и мониторинг 6.5.1. Исполнитель выполняет запланированные действия в установленный срок. 6.5.2. Инженер по качеству контролирует сроки выполнения, ежемесячно актуализирует статус в Реестре КД, при необходимости напоминает исполнителям.

6.6. Оценка результативности 6.6.1. После завершения всех запланированных действий Директор по качеству (или назначенное лицо) проводит оценку результативности КД. 6.6.2. Критерии результативности:

• несоответствие не повторялось в течение 3 месяцев (для производственных процессов);
• отсутствие повторных замечаний по данному пункту при последующих аудитах;
• достижение целевого показателя (если КД связано с KPI). 6.6.3. Если КД признано нерезультативным, инициируется новый цикл анализа причин и планирования.

6.7. Закрытие КД 6.7.1. При подтверждении результативности Директор по качеству делает отметку в Реестре КД (статус «Закрыто / результативно»). 6.7.2. В случае невозможности полного устранения причины (например, техническое ограничение) решение о закрытии принимается с соответствующими комментариями.

6.8. Взаимосвязь с ДП-08-02 6.8.1. Если в рамках управления несоответствующей продукцией (ДП-08-02) выявлено повторяющееся или системное несоответствие, Начальник ОТК обязан инициировать КД по настоящей процедуре.

7. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ (ЗАПИСИ)

Управление записями — по ДП-07-04.

8. МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ ПРОЦЕССА

8.1. Не реже 1 раза в квартал Директор по качеству проводит анализ открытых КД, их сроков и предварительных результатов. 8.2. Ежегодно, в рамках подготовки к Анализу со стороны руководства, формируется «Отчет по результативности корректирующих действий» (форма 10.2-03). 8.3. В отчет включаются:

• количество инициированных КД (в разрезе подразделений/источников);
• доля выполненных в срок;
• доля признанных результативными;
• наиболее частые причины несоответствий;
• предложения по улучшению процесса КД.

9. ПРИЛОЖЕНИЯ (ФОРМЫ)

Форма 10.2-01. Заявка на корректирующее действие

1. Исходная информация

• Дата выявления: «» __________ 20 г.
• Источник: □ Внутренний аудит □ Внешний аудит □ Рекламация □ Повторяющийся брак □ KPI □ Иное _______
• Краткое описание несоответствия / проблемы: ________________________________
• Номер связанного документа (Акт о браке, Отчет по аудиту и т.п.): ____________

2. Анализ первопричин (заполняет ответственный за анализ)

• Метод анализа: □ 5 почему □ Диаграмма Исикавы □ Иное _______
• Выявленные причины: 1) ________________ 2) ________________
• Ответственный за анализ: ____________________ / ________ (подпись)

3. План корректирующих действий

4. Оценка результативности (заполняется после выполнения)

• Дата проверки: «» __________ 20 г.
• Результат проверки: □ Действие результативно — несоответствие не повторяется □ Действие нерезультативно — требуется новый анализ
• Заключение: КД № ____ считать закрытым / направить на доработку
• Проверил: ____________________ / ________ (подпись)

Форма 10.2-02. Реестр корректирующих действий

10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

10.1. Процедура пересматривается не реже 1 раза в год, а также при значительных изменениях в СМК или по результатам аудитов. 10.2. Все сотрудники, вовлеченные в процесс КД, должны быть ознакомлены с настоящей ДП под подпись.

Разработал: Директор по качеству ____________ / Горина А.М.

Согласовано: Начальник ОТК ____________ / [ФИО] Начальник производства ____________ / [ФИО] Коммерческий директор ____________ / [ФИО]

Итог по ДП-10-01

✅ Чёткое отделение от ДП-08-02 (коррекция ≠ корректирующее действие). ✅ Прозрачный алгоритм: от заявки до закрытия с оценкой результативности. ✅ Готовые формы, которые можно сразу внедрить. ✅ Соответствие ISO 9001:2015, п. 10.2.