Корректирующие действия

Проект: ДП-10-01 «Корректирующие действиядействия»

Контент[Логотип/Шапка загружается.ООО «АйТек»]

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА

ДП-10-01 «Корректирующие действия»

Код документа: СМК-ДП-10-01.01 УТВЕРЖДАЮ Версия: 1.0 Генеральный директор Дата введения: [указать дату] ООО «АйТек» Количество листов: 10 Статус документа: Действующий ______________________ Виноградов К.П. «» __________ 20 г.

1. НАЗНАЧЕНИЕ

1.1. Настоящая документированная процедура устанавливает порядок инициирования, проведения, оценки результативности и закрытия корректирующих действий (далее — КД) в ООО «АйТек».

1.2. Цель процедуры — устранение причин выявленных несоответствий для предотвращения их повторения.

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2.1. Процедура распространяется на все структурные подразделения и процессы СМК.

2.2. Основаниями для инициирования КД являются:

повторяющиеся несоответствия по одному и тому же признаку; несоответствия, выявленные при внутренних и внешних аудитах; жалобы и рекламации потребителей, имеющие системный характер; невыполнение целей в области качества (KPI) в течение 2 и более периодов подряд; результаты анализа рисков (ДП-06-01); предписания надзорных органов; предложения владельцев процессов.

3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3.1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), раздел 10.2. 3.2. РК-01 «Руководство по качеству», разделы 9.2, 9.3, 10.2. 3.3. ДП-06-01 «Управление рисками и возможностями». 3.4. ДП-07-04 «Управление документацией и записями». 3.5. ДП-08-02 «Управление несоответствующей продукцией».

4. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4.1. Корректирующее действие — действие по устранению причины обнаруженного несоответствия и предотвращению его повторения. 4.2. Коррекция — действие по устранению самого несоответствия (ремонт, переделка, замена) — это часть ДП-08-02. 4.3. Анализ первопричины — метод установления глубинной причины несоответствия (5 почему, диаграмма Исикавы). 4.4. Результативность КД — степень, в которой корректирующее действие достигло запланированного эффекта (отсутствие повторения несоответствия). 4.5. Заявка на КД — первичный документ, регистрирующий необходимость проведения корректирующего действия.

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Роль / Должность Ответственность в рамках процесса Директор по качеству Владелец процесса. Общая координация, назначение ответственных за анализ, утверждение планов КД, контроль результативности. Начальник ОТК Инициирование КД по повторяющимся несоответствиям продукции. Руководитель сервисной службы Инициирование КД по системным рекламациям. Владельцы процессов Проведение анализа первопричин, разработка и выполнение корректирующих действий в своих процессах. Внутренние аудиторы Регистрация несоответствий по аудиту, контроль выполнения КД по своим аудитам. Инженер по качеству Ведение реестра КД, напоминание о сроках, подготовка сводной отчетности.

6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА (ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ)

6.1. Общая логика процесса (цикл PDCA):

text

ИНИЦИИРОВАНИЕ → АНАЛИЗ ПРИЧИН → ПЛАНИРОВАНИЕ КД → ВЫПОЛНЕНИЕ → ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ → ЗАКРЫТИЕ

6.2. Инициирование и регистрация 6.2.1. Любой сотрудник или руководитель при выявлении системной проблемы оформляет «Заявку на корректирующее действие» (форма 10.2-01) и направляет Директору по качеству. 6.2.2. Директор по качеству регистрирует заявку в «Реестре корректирующих действий» (форма 10.2-02) в течение 1 рабочего дня и присваивает номер КД. 6.2.3. Если несоответствие является единичным и не имеет признаков повторения, КД не инициируется, достаточно коррекции по ДП-08-02.

6.3. Анализ первопричины 6.3.1. Директор по качеству назначает ответственного за анализ (как правило, владельца процесса, в котором возникло несоответствие). 6.3.2. Ответственный проводит анализ, используя метод «5 почему», диаграмму Исикавы или иной инструмент. Результаты фиксируются в разделе «Анализ причин» Заявки (форма 10.2-01).

6.4. Планирование и утверждение КД 6.4.1. На основе выявленных причин разрабатывается план корректирующих действий, содержащий:

конкретные шаги по устранению причины; срок выполнения; ответственного исполнителя. 6.4.2. План согласовывается с Директором по качеству и утверждается Генеральным директором (для значимых КД) или Директором по качеству (для локальных).

6.5. Выполнение КД и мониторинг 6.5.1. Исполнитель выполняет запланированные действия в установленный срок. 6.5.2. Инженер по качеству контролирует сроки выполнения, ежемесячно актуализирует статус в Реестре КД, при необходимости напоминает исполнителям.

6.6. Оценка результативности 6.6.1. После завершения всех запланированных действий Директор по качеству (или назначенное лицо) проводит оценку результативности КД. 6.6.2. Критерии результативности:

несоответствие не повторялось в течение 3 месяцев (для производственных процессов); отсутствие повторных замечаний по данному пункту при последующих аудитах; достижение целевого показателя (если КД связано с KPI). 6.6.3. Если КД признано нерезультативным, инициируется новый цикл анализа причин и планирования.

6.7. Закрытие КД 6.7.1. При подтверждении результативности Директор по качеству делает отметку в Реестре КД (статус «Закрыто / результативно»). 6.7.2. В случае невозможности полного устранения причины (например, техническое ограничение) решение о закрытии принимается с соответствующими комментариями.

6.8. Взаимосвязь с ДП-08-02 6.8.1. Если в рамках управления несоответствующей продукцией (ДП-08-02) выявлено повторяющееся или системное несоответствие, Начальник ОТК обязан инициировать КД по настоящей процедуре.

7. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ (ЗАПИСИ)

Код формы Наименование Ответственный за хранение Срок хранения Форма 10.2-01 Заявка на корректирующее действие Отдел качества 5 лет Форма 10.2-02 Реестр корректирующих действий Отдел качества Постоянно Форма 10.2-03 Отчет по анализу результативности КД (годовой) Директор по качеству 5 лет

Управление записями — по ДП-07-04.

8. МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ ПРОЦЕССА

8.1. Не реже 1 раза в квартал Директор по качеству проводит анализ открытых КД, их сроков и предварительных результатов. 8.2. Ежегодно, в рамках подготовки к Анализу со стороны руководства, формируется «Отчет по результативности корректирующих действий» (форма 10.2-03). 8.3. В отчет включаются:

количество инициированных КД (в разрезе подразделений/источников); доля выполненных в срок; доля признанных результативными; наиболее частые причины несоответствий; предложения по улучшению процесса КД.

9. ПРИЛОЖЕНИЯ (ФОРМЫ)

Форма 10.2-01. Заявка на корректирующее действие

ООО «АйТек» УТВЕРЖДАЮ ЗАЯВКА НА КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ № ___ Директор по качеству (КД) ____________ / Горина А.М. «» __________ 20 г.

1. Исходная информация

Дата выявления: «» __________ 20 г. Источник: □ Внутренний аудит □ Внешний аудит □ Рекламация □ Повторяющийся брак □ KPI □ Иное _______ Краткое описание несоответствия / проблемы: ________________________________ Номер связанного документа (Акт о браке, Отчет по аудиту и т.п.): ____________

2. Анализ первопричин (заполняет ответственный за анализ)

Метод анализа: □ 5 почему □ Диаграмма Исикавы □ Иное _______ Выявленные причины: 1) ________________ 2) ________________ Ответственный за анализ: ____________________ / ________ (подпись)

3. План корректирующих действий

№ Действие Срок Ответственный исполнитель Статус 1 2

4. Оценка результативности (заполняется после выполнения)

Дата проверки: «» __________ 20 г. Результат проверки: □ Действие результативно — несоответствие не повторяется □ Действие нерезультативно — требуется новый анализ Заключение: КД № ____ считать закрытым / направить на доработку Проверил: ____________________ / ________ (подпись)

Форма 10.2-02. Реестр корректирующих действий

№ КД Дата инициации Источник Краткое описание несоответствия Ответственный за КД Срок выполнения Статус Дата закрытия Результативность (Да/Нет) КД-01/2026 05.02.2026 ВА Отсутствие маркировки годности на складе Нач. склада 20.02.2026 Закрыто 18.02.2026 Да

10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

10.1. Процедура пересматривается не реже 1 раза в год, а также при значительных изменениях в СМК или по результатам аудитов. 10.2. Все сотрудники, вовлеченные в процесс КД, должны быть ознакомлены с настоящей ДП под подпись.

Разработал: Директор по качеству ____________ / Горина А.М.

Согласовано: Начальник ОТК ____________ / [ФИО] Начальник производства ____________ / [ФИО] Коммерческий директор ____________ / [ФИО]

Итог по ДП-10-01

✅ Чёткое отделение от ДП-08-02 (коррекция ≠ корректирующее действие). ✅ Прозрачный алгоритм: от заявки до закрытия с оценкой результативности. ✅ Готовые формы, которые можно сразу внедрить. ✅ Соответствие ISO 9001:2015, п. 10.2.